BRUESSEL. Eine Verordnung der Europäischen Union könnte dafür sorgen, daß bei über 20.000 medizinischen Produkten ein Versorgungsengpaß entsteht. Dazu zählen neben Medikamenten auch medizinisches Gerät, Implantate oder einfaches Verbrauchsmaterial wie Spritzen.

Hintergrund ist die im Mai 2017 in Kraft getretene neue Medizinprodukteverordnung, die zwingend eine Lizensierung auch längst zugelassener Produkte vorsieht. Eine Übergangsfrist für den Bestand läuft im Mai 2024 aus. Danach droht vielen Medizinartikeln das Ende.

Produkte werden vom Markt verschwinden

Hersteller scheuen die aufwändige und teure Neulizensierung von Produkten, an denen sie oft kaum noch verdienen. Der Bundesverband Medizintechnologie schätzt die Kosten pro Lizensierung auf 300.000 bis 500.000 Euro, wie Bild berichtet.

Für viele Produkte lohnt sich der bürokratische Aufwand mit abertausenden Seiten Papier für jede Zulassung schlicht nicht. Medikamente beispielsweise, für die kein Patentschutz mehr existiert, oder Nischenprodukte mit einem sehr kleinen Anwenderkreis, könnten dann vom Markt verschwinden.

Deutsche Unternehmen sind die großen Verlierer

Vor allem deutsche Hersteller, die bisher etwa die Hälfte aller Medizinprodukte für den EU-Markt herstellen, dürften zu den Verlierern gehören. Sie werden ersetzt durch ausländische Unternehmer, wie beispielsweise aus den USA, die bei weitem laxere Zulassungskriterien erfüllen müssen.

„Firmen in den USA müssen Bestandsprodukte nicht neu zulassen. Da gilt der Grundsatz: einmal zugelassen, immer zugelassen. Das bedeutet eine drastische Ungleichbehandlung und Marktverzerrung“, verdeutlicht der Präsident der Deutschen Gesellschaft für Pädiatrische Kardiologie und angeborene Herzfehler, Nikolaus Haas, gegenüber Bild.

„Eine Konsequenz: Sind Produkte aus ehemals deutscher beziehungsweise europäischer Produktion vom Markt genommen, werden sie durch amerikanische ersetzt. Die kosten dann mal locker das Zehnfache.“ (JF)